各医疗器械经营企业：

为了加强医疗器械经营企业管理，规范质量管理自查工作，指导各企业全面汇总报告质量管理体系的运行情况，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》的规定，结合《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》等文件的要求，现对2020年度医疗器械经营企业质量管理自查、年报要求通知如下：

一、范围

自查范围：苏州市辖区内的第三类医疗器械经营企业。

年报范围：苏州市辖区内的第二类、第三类医疗器械经营企业。

二、自查标准

医疗器械经营企业应当依据《医疗器械经营监督管理办法》要求，按照《医疗器械经营质量管理规范》实施自查。   

三、要求

各医疗器械经营企业应高度重视，按照要求认真组织自查及年报，准确填写报告表，按时完成好此项工作。

对于2020年12月31日前未上报自查报告的企业，监管部门将按照《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条规定，责令企业限期改正，给予警告，整改期一个月；拒不改正的，移交稽查部门处理。

对于移交稽查部门处理的企业，监管部门将在2021年的日常监管中加强监管，并按比例组织飞检。

四、上报时间与方式

1. 上报时间：2020年12月1日-2020年12月31日

2. 上报方式：医疗器械经营企业的自查报告、年报通过苏州市药械保化日常监管系统进行提交。

（1）注册: 登录药械保化日常监管系统企业客户端（网址http://mdc.cpeis.org:8030/，也可在苏州市市场监督管理局官方网站-服务专题-网上办事-药械保化子系统-药械保化企业客户端进入），按要求进行注册，注册完成后等待各市、区局审核。已注册账号企业可直接登录，若忘记密码，请联系各市、区联系人重置密码。

（2）完善信息：账号经各市、区局审核通过后，登录网站，企业应对“企业档案管理-医疗器械”栏目下的“经营企业信息采集”信息进行完善，并核对“医疗器械经营许可”、“医疗器械经营备案”、“医疗器械网络销售备案”中信息，若信息与实际证照不符，请联系各市、区联系人进行修改。若无相应项目，可不填。

（3）网上填报：在“网上填报”栏目下的“医疗器械经营企业年度经济报告”、“医疗器械经营企业自查填报-医疗器械经营环节重点监管目录和2020年医疗器械经营企业年度自查报告”子栏目进行分别填写。具体申报流程可至药械保化子系统登录页面下载《使用手册》。   

3．联系方式

药械保化系统填报问题请咨询：陈元，QQ：593676732，手机：13913501062。

医疗器械经营许可证或备案凭证、医疗器械网络销售备案与实际有出入的，请根据所在地联系以下人员：

                  各市、区联系人及联系方式

苏州市市场监督管理局  

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